De certificering van de CGMP (huidige goede productiepraktijken) van de Amerikaanse FDA is een verplichte vereiste voor farmaceutische producten om de Amerikaanse markt te betreden, met een rigoureus goedkeuringsproces dat omvat op - site -inspecties. Onlangs, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna aangeduid als "Ruibo Suzhou")), heeft een dochteronderneming van Jiuzhou Pharmaceutical de FDA doorgegeven op - Site Inspectie met een "NAI" (geen actie aangegeven) Exporteren naar de Verenigde Staten. Hieronder is een gedetailleerde analyse:
I. Waarom moeten medicijnen worden geëxporteerd naar de US Pass CGMP -certificering?
1.
Wettelijke verplichte vereiste
Volgens de Amerikaanse code van de federale voorschriften (21 CFR -delen 210 en 211) moeten alle farmaceutische producten (inclusief API's) die de Amerikaanse markt betreden FDA -goedkeuring verkrijgen en hun productieprocessen moeten strikt voldoen aan CGMP -normen¹⁴. CGMP benadrukt dynamisch kwaliteitsmanagement, die betrekking hebben op het hele productieproces (bijv. Apparatuurvalidatie, procescontrole en documentatie). Dit zorgt voor de veiligheid, werkzaamheid en consistente kwaliteit van geneesmiddelen.
2.
Markttoegang en consumentenvertrouwen
CGMP -certificering is een van de strengste wereldwijde normen voor farmaceutische productie. Het bereiken van deze certificering toont aan dat het kwaliteitsbeheersysteem van een bedrijf internationale benchmarks voldoet, het vertrouwen onder internationale klanten verbetert (vooral in gereguleerde markten zoals Europa en de VS) en het concurrentievermogen stimuleert bij het beveiligen van bestellingen.
3.
Risicobeperking
Bedrijven die niet door de CGMP -certificering zijn geslaagd, kunnen hun producten door de FDA blokkeren, worden geconfronteerd met importverboden of zelfs juridische geschillen. Niet -gevalideerde productieprocessen of onvolledige gegevensrecords kunnen bijvoorbeeld leiden tot inspectiefouten.
II. Hoe werkt CGMP -certificering? Is een FDA op - sitefabrieksaudit vereist?
Het certificeringsproces bestaat uit twee kernfasen, met een FDA op - site -inspectie is verplicht:
Fase 1: DMF -indiening (voorwaarde)
1.
Het indienen van een DMF (drugsmasterdossier): API -fabrikanten moeten een Type II DMF indienen bij de FDA, gegevens over productieprocessen, kwaliteitscontrole en stabiliteitstests gedetailleerd voor vertrouwelijke FDA -beoordeling.
2.
Het verkrijgen van een DMF -nummer: na FDA voorlopige goedkeuring wordt een registratienummer uitgegeven. Dit activeert echter geen op - site -inspectie; Het dient alleen als documentaanvraag.
Fase 2: FDA op - site -inspectie (kritische stap)
1.
Trigger Condition: de FDA initieert een op - site -inspectie wanneer een US End - gebruiker (formuleringsfabrikant) verwijst naar de DMF om een ANDA (afgekort nieuwe medicijntoepassing) of NDA (nieuwe medicijntoepassing) in te dienen.
2.
Inspectie -inhoud:
•
Six Systems Review: Kwaliteitssysteem, materiaalbeheer, productiecontrole, laboratoriumactiviteiten, apparatuur en faciliteiten, verpakking en etikettering.
•
Belangrijkste verificatie -items: procesvalidatie, reinigingsvalidatie en gegevensintegriteit (bijv. Batch -records, afwijkingsonderzoek).
3.
Resultaatbepaling:
•
NAI (geen actie aangegeven): geen defecten; goedkeuring direct verleend (zoals in de zaak van Ruibo Suzhou).
•
VAI (vrijwillige actie aangegeven): Rectificaties vereist maar hebben geen invloed op de markttoegang.
•
OAI (officiële actie aangegeven): ernstige defecten; mogelijke exportbeperkingen.
Samenvattend, CGMP -certificeringmoetenBetrek een ON {- Site Factory Audit door FDA -functionarissen, en alleen degenen die de inspectie passeren, kunnen definitieve exportautorisatie verkrijgen.
Iii. Producten die in aanmerking komen voor direct export door Ruibo Suzhou Post - inspectie (zie onderstaande afbeelding) - A Must - Lees voor Cross - Border Pharmaceutical Sellers die op zoek zijn naar privé -etikettering.
IV. Strategische betekenis van US CGMP -certificering voor Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Wereldwijde marktuitbreiding: Opent de toegang tot de Amerikaanse markt voor bestaande producten en verbetert samenwerkingsmogelijkheden in andere gereguleerde wereldmarkten (bijv. De EU).
2.
Capaciteit en bestelconversie: Ruibo Suzhou's CGMP - conforme productiecapaciteit kan snel een hoge - eind API -bestellingen aannemen. Entresto en Kisqali zijn bijvoorbeeld blockbuster -medicijnen van Novartis en andere multinationale farmaceutische bedrijven met een stabiele vraag.
3.
Verbeterde concurrentievermogen van de industrie: Een "NAI ZERO - defect" -resultaat (vergelijkbaar met de gelijktijdige prestatie van hij Yuan Pharmaceutical) stelt een benchmark voor kwaliteitsbeheer in, die meer internationale klanten aantrekken.
Conclusie: CGMP -certificering is een wettelijke drempel voor het exporteren van drugs naar de VS, waarbij de kernvereiste een FDA is op - Site Factory Audit. De succesvolle inspectie van Ruibo Suzhousubsidies "Paspoorten" voor drie soorten API's (inclusief Entresto) om naar de VS te exporteren, wat een kritische stap markeert in de internationaliseringsstrategie van Jiuzhou Pharmaceutical. Het onderhouden van het CGMP -systeem (bijvoorbeeld reageren op onaangekondigde audits) zal essentieel zijn voor het consolideren van marktvertrouwen.
Professionals verwerken professionele zaken - aarzelig om ons te raadplegen. Wij zijn gespecialiseerd in Cross - Border Industrial Chain Samenwerking, die diensten aanbieden zoals FDA/EU CE Certification Consulting, Organic Certification (EU/VS), HALAL -certificering voor Halal Food, Kosher Certification, US SQF Facility Audits, FSVP Leverancier Program Program Certification, FSVP Leverancier Program Program Certification, FSVP Leverancier Program Certification, FSVP Leverancier Program Certification, FREE Sale Certificaten, MSDS -rapporten, Air/Sea Transport Certifications, Air/Sea Transport Certifications, Air/Sea Transport Certifications, Air/Sea Transport Certifications, Air/Sea Transport Certifications, UN38.3, en meer.
Vermijd valkuilen bij het uitbreiden naar de US-consult KDC, een professioneel Amerikaanse FDA-registratiebureau.
