Toxicologische onderzoeken
1. Tests op acute toxiciteit: dit zijn de eerste stappen bij het beoordelen van de veiligheid van ingrediënten. Proefdieren (zoals ratten en muizen) krijgen in één keer een hoge dosis van het ingrediënt van het gezondheidsproduct en hun reacties binnen een korte periode (meestal binnen 14 dagen) worden waargenomen, inclusief gedragsveranderingen, vergiftigingssymptomen en de dood. Er worden bijvoorbeeld verschillende doses van het ingrediënt van het gezondheidsproduct opgelost en intragastrisch toegediend aan proefdieren, en de mediane letale dosis (LD50), de dosis die de dood van 50% van de proefdieren kan veroorzaken, wordt geregistreerd. Als de LD50-waarde laag is, geeft dit aan dat het ingrediënt giftiger is; omgekeerd, als de waarde hoog is, suggereert dit voorlopig dat het ingrediënt relatief veilig is in termen van acute toxiciteit.
2. Tests op chronische toxiciteit: Tests op chronische toxiciteit hebben een relatief lange cyclus, die gewoonlijk enkele maanden of zelfs jaren duurt. Proefdieren nemen gedurende een lange periode voortdurend lage doses van het ingrediënt van het gezondheidsproduct in om de situatie te simuleren van mensen die langdurig gezondheidsproducten gebruiken. Tijdens het testproces worden veranderingen in de fysiologische indicatoren van de dieren waargenomen, zoals lichaamsgewicht, biochemische indicatoren in het bloed (leverfunctie, nierfunctie, enz.) en histopathologische veranderingen (sectieonderzoeken van organen zoals de lever, de nieren en de nieren). hart). Bepaalde plantenextracten kunnen bijvoorbeeld schade aan de lever van dieren veroorzaken na langdurige inname van een lage dosis, en dit potentiële gevaar kan worden opgespoord door middel van chronische toxiciteitstests.
3. Genotoxiciteitstests: Dit soort tests wordt voornamelijk gebruikt om te detecteren of ingrediënten van gezondheidsproducten schade aan genetisch materiaal (DNA) kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot genmutaties of chromosoomafwijkingen. Veelgebruikte methoden zijn onder meer de Ames-test, de micronucleus-test op het beenmerg van muizen en de test op chromosoomafwijkingen. De Ames-test gebruikt bacteriën om de mutageniteit van ingrediënten te detecteren. Als het aantal revertante mutaties in bacteriën toeneemt, suggereert dit dat het ingrediënt mogelijk genotoxiciteit heeft. De micronucleustest op het beenmerg van muizen beoordeelt de schade aan chromosomen door de micronucleussnelheid in beenmergcellen van muizen te observeren. Een verhoging van de micronucleussnelheid betekent dat er een risico op genotoxiciteit kan bestaan.
Menselijke klinische onderzoeken
1. Monitoring van veiligheidsindicatoren: Bij klinische onderzoeken bij mensen worden vrijwilligers eerst strikt gescreend om factoren uit te sluiten die de testresultaten kunnen beïnvloeden. Nadat vrijwilligers de ingrediënten van het gezondheidsproduct hebben ingenomen, wordt een reeks veiligheidsindicatoren nauwlettend gevolgd, zoals vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, enz.), hematologische indicatoren (bloedroutine, stollingsfunctie, enz.), biochemische indicatoren. indicatoren (bloedglucose, bloedlipiden, lever- en nierfuncties, enz.) en urine-indicatoren (urine-eiwit, urinesuiker, enz.). Bij het evalueren van een nieuw ingrediënt voor een gezondheidsproduct voor gewichtsverlies zullen onderzoekers bijvoorbeeld regelmatig de leverfunctie van vrijwilligers controleren, omdat sommige ingrediënten voor gewichtsverlies de lever kunnen belasten.
2. Observatie van bijwerkingen: Alle bijwerkingen die optreden tijdens het innameproces door vrijwilligers zullen in detail worden geregistreerd, inclusief symptomen, tijdstip van optreden, ernst, duur en of medisch ingrijpen vereist is. Bijwerkingen kunnen bestaan uit milde gastro-intestinale ongemakken (zoals misselijkheid, braken, diarree), allergische reacties (uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden) of symptomen in andere systemen (zoals hoofdpijn, duizeligheid, enz.). Sommige gezondheidsproducten die hoge doses vitamine A bevatten, kunnen bij mensen bijvoorbeeld symptomen zoals duizeligheid en misselijkheid veroorzaken, en deze bijwerkingen en kenmerken kunnen door middel van klinische onderzoeken worden opgespoord.
3. Farmacokinetische onderzoeken (gerelateerd aan veiligheid): De farmacokinetiek bestudeert voornamelijk de absorptie-, distributie-, metabolisme- en uitscheidingsprocessen (ADME) van ingrediënten van gezondheidsproducten in het menselijk lichaam. Het begrijpen van de farmacokinetische kenmerken van ingrediënten helpt bij het beoordelen van hun accumulatie in het lichaam en potentiële toxiciteitsrisico’s. Als de eliminatiehalfwaardetijd van een metaboliet van een ingrediënt in het lichaam bijvoorbeeld erg lang is, kan dit leiden tot een geleidelijke accumulatie ervan in het lichaam, waardoor het risico op toxiciteit toeneemt. Door de veranderingen in de concentraties van ingrediënten en hun metabolieten in biologische monsters zoals bloed en urine in de loop van de tijd te detecteren, kunnen onderzoekers het juiste dosisbereik bepalen om overmatige ophoping van ingrediënten in het lichaam te voorkomen.
Onderzoek naar interacties tussen ingrediënten
1. Synergetische of antagonistische effecten met andere ingrediënten: Gezondheidsproducten bevatten vaak meerdere ingrediënten, en deze ingrediënten kunnen synergetische of antagonistische effecten op elkaar hebben, wat de veiligheid beïnvloedt. In sommige multivitaminen- en mineralentabletten kan de opname van calcium en ijzer elkaar bijvoorbeeld beïnvloeden. Als hoge doses calcium en ijzer gelijktijdig worden ingenomen, kan calcium de opname van ijzer remmen, wat op de lange termijn kan leiden tot bloedarmoede door ijzertekort; in een passende verhouding kunnen ze echter met elkaar samenwerken om het gebruik van voedingsstoffen door het menselijk lichaam te bevorderen en tegelijkertijd nadelige effecten te vermijden. Onderzoekers zullen de interacties tussen ingrediënten bestuderen via in vitro experimenten (zoals celcultuurexperimenten) en in vivo experimenten (dierexperimenten of menselijke experimenten).
2. Interacties met medicijnen: De interacties tussen ingrediënten van gezondheidsproducten en medicijnen staan ook centraal bij de veiligheidsbeoordeling. Veel ingrediënten van gezondheidsproducten kunnen het metabolisme of de werkzaamheid van medicijnen beïnvloeden. Sint-Janskruidextract, een veelgebruikt ingrediënt in gezondheidsproducten, kan bijvoorbeeld het cytochroom P450-enzymsysteem in de lever induceren. Wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde antidepressiva (zoals sertraline), zal het het metabolisme van het medicijn versnellen en de werkzaamheid ervan verminderen. Onderzoekers zullen de interacties tussen ingrediënten van gezondheidsproducten en medicijnen bestuderen door middel van methoden zoals de bepaling van de activiteit van medicijnmetaboliserende enzymen en het monitoren van plasmaconcentraties van medicijnen om redelijke doseringssuggesties te geven en het optreden van bijwerkingen te voorkomen.
Studies over de relatie tussen dosering en veiligheid
1. Bepaling van het veilige doseringsbereik: Via de bovengenoemde toxicologische onderzoeken, klinische onderzoeken bij mensen, enz. zullen onderzoekers het veilige doseringsbereik van ingrediënten voor gezondheidsproducten bepalen. Dit bereik wordt meestal afgeleid van experimentele gegevens en statistische analyses. Binnen het veilige doseringsbereik zijn er over het algemeen geen duidelijke bijwerkingen of toxische effecten. Voor vitamine C is de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid voor normale volwassenen bijvoorbeeld 100 - 200 mg. Binnen dit doseringsbereik kan het antioxiderende en andere gezondheidsfuncties vervullen en zal het geen ernstige bijwerkingen veroorzaken; Als het echter in overmatige hoeveelheden wordt ingenomen (zoals enkele grammen of meer per dag), kan dit leiden tot problemen zoals diarree en urinestenen.
2. Beoordeling van de dosis-responsrelatie: De relatie tussen dosering en bijwerkingen of toxische reacties, dat wil zeggen de dosis-responsrelatie, wordt bestudeerd. Naarmate de dosis ingrediënten van gezondheidsproducten toeneemt, kunnen de incidentie en ernst van bijwerkingen of toxische reacties dienovereenkomstig toenemen. Door een dosis-responsmodel op te zetten, kan het risiconiveau bij verschillende doses nauwkeuriger worden voorspeld. Bij onderzoek naar de veiligheid van een bepaald kruidenextract bleek bijvoorbeeld dat wanneer de dosis onder een bepaald niveau lag, er geen duidelijke bijwerkingen werden waargenomen; Wanneer de dosis echter een bepaalde drempel overschreed, begon de incidentie van bijwerkingen te stijgen en was deze positief gecorreleerd met de dosis. Het onderzoek naar deze dosis-responsrelatie helpt consumenten redelijke gebruiksrichtlijnen te bieden en veiligheidsrisico's als gevolg van overmatig gebruik te vermijden.
