Er is een nieuwe uitdaging voor de Amerikaanse exporteurs voor medische hulpmiddelen net voor 1 augustus.
Kennisgeving: De jaarlijkse registratiekosten van de Amerikaanse FDA voor medische hulpmiddelen zullen stijgen van 9.280to11.423, met ingang van 1 oktober 2025 (FY2026). Dit markeert de grootste vergoedingsstijging in de geschiedenis.
Bovendien zijn de criteria voor vrijstellingen voor kleine bedrijven/verlaagde vergoedingen vrijgegeven (zie onderstaande afbeelding) - details beschikbaar bij overleg.
Op basis van 2025 exporterende gegevens en industriële rapporten, exporteert de Chinese medische hulpmiddelen naar de VS voornamelijk lage - waarde Verbruiksartikelen, home - Gebruiksapparaten en selecteer hoge - eindapparatuur. Hieronder vindt u een categorie - door - categorie Uitbreiding van geëxporteerde kernproducten. Cross - grenshandelaren die betrokken zijn bij de export van het Amerikaanse medische apparaat moeten zich vooraf voorbereiden op deze trends:
I. lage - waarde verbruiksgoederen en dressings (traditionele kracht)
Spuiten, naalden en katheters: Leidend in exportwaarde, met meer dan $ 224 miljoen geëxporteerd naar de VS in Q 1 2025., maar stijgende Amerikaanse tarieven (nu 50%) hebben aanzienlijk verhoogde kosten.
Medische dressings (gaas, verbanden, watten): Jaarlijks exporttotaal ~ $ 769 miljoen, veel gebruikt in nood- en chirurgische instellingen.
Medische handschoenen (inclusief rubberen handschoenen): Jaarlijkse export bereikt $ 442 miljoen. Tarieven stegen tot 25% in 2024 en kunnen verder stijgen in 2026.
II. Home - gebruik en monitoringapparaten (Fast - groeiende categorie)
Zuurstofconcentrators en ventilatoren: Vertegenwoordigd door Yuwell Medical, groeide de export van huisventilatoren met meer dan 15%. Noodproducten met EU -certificeringen hebben de Amerikaanse verkoop gestimuleerd.
Thermometers en bloeddrukmonitors: Stabiele vraag naar thuisbewakingsapparatuur (FDA Klasse II), waarvoor 510 (k) klaring vereist is.
Massage -apparaten (nek/schouder/oogmassagers): Standaard massage -apparaten hebben FCC -certificering nodig; Degenen die "pijnverlichting" claimen, vereisen goedkeuring van de FDA Klasse II.
Iii. High - End Medical Devices (Technological Breaythroughs)
Endoscopen: Exporteerwaarde stijgen 41,25% joj in q 1 2025, opkomend als een sterproduct, voornamelijk verkocht aan de VS en EU.
Medische beeldvormingsapparatuur (echografie, monitors): Mindray's monitors en de CT -scanners van United Imaging versnellen de wereldwijde uitbreiding. Ai - Assisted Diagnose Functies verbeteren het concurrentievermogen.
Chirurgische robots: Microport's laparoscopische robot (Toumai) daagt de Da Vinci -dominantie van Intuitive Surgical uit, gericht op 500 installaties in 2025. Neuro -interventionele apparaten winnen ook tractie.
IV. Categorieën die aanzienlijk worden beïnvloed door tarieven en naleving
Tarief - gevoelige producten:
Ventilatorcomponenten: Gecombineerde tarieven bereiken nu 35%.
Orthopedische implantaten (gewrichten, botschroeven): De producten van Weigao Group worden geconfronteerd met tariefdruk, maar 3D -printupgrades helpen de export te behouden.
High - compliance - risicoproducten:
Schoonheidsapparaten (RF/laser): Geclassificeerd als FDA Klasse II, waarvoor 510 (k) klaring vereist. Labels moeten "alleen te koop aan artsen voor gelicentieerde artsen" specificeren.
Elektrische pulstherapieën (bijv. Tens -apparaten): Verklaring van "therapeutische" functies kunnen leiden tot FDA -detentie.
Samenvatting en trends
Kerncategorieën: Low {- Waarde verbruiksgoederen (spuiten, verbanden) en thuisapparaten (ventilatoren, thermometers) blijven de exportfundering, maar worden geconfronteerd met dubbele uitdagingen: Amerikaanse tarieven (sommige meer dan 50%) en FDA -compliance.
Opkomende groeimotoren: High - eindapparaten zoals endoscopen, AI -beeldvorming (Shukun Tech) en chirurgische robots (Tianzhihang) doorbreken technische barrières en worden structurele groeimotoren.
Bedrijfsstrategieën: Toonaangevende bedrijven (Mindray, Microport) verzachten tarieven via fusies, acquisities en lokale productie (bijv. Fabrieken in Vietnam) terwijl ze de FDA -certificeringen versnellen om markttoegang te beveiligen.
Professionaliteit stimuleert succes – we specialize in cross-border supply chain collaboration, including FDA/EU CE compliance consulting, organic certifications (EU/US), Halal/Kosher certifications, SQF facility audits, FSVP supplier program certifications, CCPIT certificates, Free Sale Certificates, MSDS reports, air/sea transport certifications, and UN38.3 testing.
