Veel klanten hebben een gemeenschappelijke misvatting:Ze geloven dat verzendingen via Hong Kong naar de VS worden gerouteerd, worden geconfronteerd met lagere inspectiepercentages dan die rechtstreeks vanuit het vasteland van China.
Deze vraag komt herhaaldelijk naar voren, dus het is van cruciaal belang om te verduidelijken: terwijl het registreren van een bedrijf in Hong Kong belastingvoordelen kan bieden voor grensoverschrijdende branding, het omleiden van zendingen via Hong Kong om FDA-inspecties te ontwijken is onnodig. Of goederen afkomstig zijn van het vasteland van China of Hong Kong, FDA -toezicht is gelijkelijk van toepassing.
(Afbeelding)
Onlangs werden twee zendingen automatisch vastgehouden door de Amerikaanse FDA: een partij gedroogde peren van Hong Kong en een andere van inktvis uit Zhoushan, Zhejiang.
Hieronder zal ik de kernregulerende logica van de FDA en recente handhavingstrends opsplitsen om ons te helpen bij het vermijden van valkuilen:
I. Productcategorieën met een hoog risico voor FDA Automatic Detention (DWPE) en gemeenschappelijke oorzaken
Op basis van de nieuwste 2025 waarschuwingsgegevens zien de volgende producten een duidelijke toename van de detentiepercentages:
1. Voedselproducten (meer dan 85% van de aanhoudingen)
1.Gedroogd fruit en conserven(Longan pulp, gedroogde peren, zoete aardappelchips): vastgehouden door overmatig zwaveldioxide of illegaal gebruik van cyclaminezuur (natriumcyclamaat).
2.Aquatische producten en bewerkte zeevruchten(Grass -karper, inktvis, ingeblikte abalone): vastgehouden voor het labelen van fouten (bijv. Miste allergeenaangiften of Engelse tekst) of procescontrolefouten (bijv. Sterilisatie).
3.Sappen/dranken: Vastgehouden voor illegale zoetstoffen, residuen van pesticiden of onnauwkeurige ingrediëntenetikettering.
2. Medische hulpmiddelen
Gemeenschappelijke detentie Oorzaken: het niet voltooien van de FDA -registratie (ontbrekende 510 (k) -nummer), labels zonder Engelse tekst of "vervaardigd door" verklaringen of niet -onderbouwde therapeutische claims (bijv. Marketing schoonheidsapparaten als "medische apparatuur").
3. Opkomende handhavingsprioriteiten (2025)
•Overmatig zwaveldioxide: Detenties van Aziatisch gedroogd fruit met 40% joj.
•Systematische etiketteringsfouten: Chinese graskarper bijvoorbeeld vastgehouden vanwege ontbrekende Engelse instructies.
•Supply Chain Dekking: Zhejiang Zhoushan zeevruchtenbedrijven vermeld op de "Red List" (Import Alert) voor vermoedelijke vervalsing.
II. Core Compliance Strategies om automatische detentie te voorkomen
1. Preventieve maatregelen: lijn de naleving van de FDA -regulerende logica af
1.
FDA -registratie:
• Voedselfabrikanten moeten een FDA -registratienummer verkrijgen. Zure voedingsmiddelen (bijvoorbeeld ingeblikte goederen) vereisen extra FCE (voedselcontactmelding) en SID (indiening -ID).
• Klasse II Medische hulpmiddelen moeten 510 (k)/PMA (goedkeuring pre-market) voltooien en apparaatlijst bijwerken.
2.
Label Naleving(33% van de detenties):
• Verplichte elementen: Engelse productnaam, netto gewicht, ingrediëntenlijst, fabrikantadres (inclusief "vervaardigd door") en allergeenaangiften (raadpleeg mijn vorige notes voor meer informatie).
3.
Kwaliteitscontrole:
• Voedsel: voor additieven zoals zwaveldioxide/cyclaminezuur, leveren ISO 17025 laboratoriumtestrapporten per batch.
• Medische hulpmiddelen: biocompatibiliteitstests (ISO 10993), EMC -stralingsrapporten (voor elektronische apparaten).
2. Traceerbaarheid van de toeleveringsketen
1. Gebruik blockchain om grondstofbronnen te documenteren (bijv. Pesticidesresiducertificaten voor leveranciers van longan pulp).
2. Vermoeide logistieke providers vermeld in importwaarschuwingen (hun eerdere overtredingen kunnen associatieve detenties activeren).
Iii. Noodresponsproces voor gedetineerde producten (volgens de begeleiding van de FDA -officier)
Als u een FDA ontvangtOpzegging van detentie, Volg deze prioritaire workflow:
Stap 1: Handel binnen het gouden venster van 72 uur
Bevestig het detentietype:
•DWPE (detentie zonder lichamelijk onderzoek): Geeft aan dat uw bedrijf op de rode lijst staat. Dien corrigerend bewijs in om verwijdering aan te vragen.
•Met onderzoek: Samenwerken met FDA -bemonstering (stuur monsters naar geaccrediteerde laboratoria voor hertestering; raadpleeg ons voor ondersteuning).
Stap 2: Root Cause Analysis & Evidence Indiening
1.Ontbrekende FDA -registratie: Registratie versnellen (ik kan helpen bij dringende archieven voor medische hulpmiddelen voor voedsel/klasse I) en productiegegevens bieden om naleving te bewijzen.
2.Labelfouten: Herdruketiketten binnen 72 uur en dienen zij-aan-zij vergelijkingen in ter goedkeuring.
3.Mislukte testen: Verstrekt hertestrapporten van derden + procesverbeteringsplannen (bijvoorbeeld het aanpassen van zwavel-richtingsmethoden voor bewaard fruit).
Stap 3: Belangrijke elementen van een formele FDA -reactie
Dien een pakket in via het Esubmitter -platform, waaronder:
• Corrigerend bewijs (testrapporten, labelmonsters, registratienummers).
• Preventieve actieplannen (bijv. Auditrapporten van leveranciers).
• Een nalevingsverklaring ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger van de Vennootschap (Notarized).
Stap 4: Red List (Import Alert) Verwijdering
Indien vermeld, moet u:
• Dien 5 batches van conforme testrapporten in.
• Bereid je voor op potentiële FDA-on-site audits (65% passpercentage).
• Gemiddelde verwerkingstijd: 2 maanden.
IV. De essentie van FDA -handhaving
FDA -handhaving richt zich opRisicopreventie, geen kwaliteitsinspectie. De detenties zijn gebaseerd op historische gegevensmodellen (bijv. Hoge overtredingspercentages voor bepaalde productcategorieën/regio's), niet gericht op individuele zendingen.
V. Praktisch advies van KDC
1.Maandelijkse screening: Controleer de FDA Import Alert -database (elke dinsdag bijgewerkt).
2.Pre-export cheques: Gebruik het FDA OASIS -systeem om de historische overtredingscodes van uw bedrijf te beoordelen voordat u naar de VS exporteert
Het handhaven van conforme export naar de VS gaat niet alleen over het naleven van FDA-inspecties-het is over het bouwen van een duurzame grensoverschrijdende vertrouwensketen. Voor case-specifieke strategieën of diagnostische sjablonen voor enterprise naleving, voel je vrij om contact op te nemen.
Professionele diensten voor grensoverschrijdende handel
Vertrouwde experts in grensoverschrijdende samenwerking tussen industriële keten. Wij bieden:
• FDA/EU CE Qualification Consulting voor Amerikaanse export;
• EU/US Organic -certificering, Halal -certificering, koosjer -certificering, US SQF Factory Audits, US FSVR Leverancier Program -certificering;
• CCPIT -certificaten, gratis verkoopcertificaten, MSDS -rapporten, lucht-/zee -transportcertificaten, UN38.3 -certificeringen.
Vermijd valkuilen bij de grensoverschrijdende export van de VS
Raadpleeg KDC, een professioneel FDA -registratiebureau voor de VS
